背景與法規(guī)

藥品的質(zhì)量是一家制藥企業(yè)必須要守住的生命線。《中華人民共和國藥品管理法》2019年8月修訂版中對藥品上市許可持有人，網(wǎng)售處方藥、假劣藥范圍等內(nèi)容作出明確規(guī)定：

第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配置、下同）、銷售、使用假藥、劣藥，藥片成分的含量不符合國家藥品標準為劣藥；

第一百一十七條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值全額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值全額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；

第一百一十八條 生產(chǎn)、銷售假藥或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其它責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上、三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留，對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料，生產(chǎn)設(shè)備予以沒收；

第一百二十四條 違反本法規(guī)定，應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上，三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其它責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

監(jiān)管措施和手段

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法第十一條做出了下述規(guī)定：

藥品監(jiān)察管理部門制訂藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：

1. 本行政區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

2. 既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；

3. 日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

4. 不良反應(yīng)報告較為集中的；

5. 投訴舉報較多，輿情關(guān)注度高的；

6. 臨床用量較大，使用范圍較廣的；

藥品質(zhì)量風(fēng)險

1. 成本上帶來嚴重損失：廢棄、拆囊、粉碎、回收、返工；

2. 在市場會遭遇用戶投訴與索賠；

3. 被監(jiān)管部門抽檢時在法律上帶來嚴重后果；如：經(jīng)濟處罰、召回成本、通報聲譽損失、銷售斷貨、停業(yè)整頓損失、吊銷許可；

在膠囊制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，膠囊裝量是否在合格范圍、膠囊外觀是否有缺陷，這是制藥企業(yè)非常關(guān)注的兩項質(zhì)量指標。

傳統(tǒng)制藥企業(yè)生產(chǎn)場景

上述的做法是，嚴重依靠人工，依靠人工的缺點是：制藥檢測需要經(jīng)驗積累，招聘熟練工人困難，人工成本和管理成本也越來越高；工人長時間工作效率低，不合格產(chǎn)品漏檢率高，檢測水平不穩(wěn)定，且人工操作可能造成藥品污染。

提升和改進手段

市場上目前也出現(xiàn)了一些智能檢測產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品現(xiàn)狀是：目前高端檢測設(shè)備基本為外企壟斷，價格高昂，中小企業(yè)難以負擔；目前制藥企業(yè)生產(chǎn)為斷續(xù)生產(chǎn)，檢測環(huán)節(jié)脫離于生產(chǎn)線，生產(chǎn)效率低；

針對這些現(xiàn)狀，我公司推出了膠囊外觀重量檢測一體機設(shè)備，該設(shè)備能夠一站式檢測膠囊的外觀和重量。

產(chǎn)品描述：

CAWM-30/ CAWM-60 膠囊外觀重量檢測一體機采用先進的高清視覺系統(tǒng)和AI算法的高速圖像處理技術(shù)，以及歐洲先進的稱量模塊，和穩(wěn)定的機械結(jié)構(gòu)相結(jié)合，再加上可靠的控制系統(tǒng)，不僅能對膠囊破損、黑點、污漬、異形、插劈、頂凹等缺陷進行檢測，同時還能精準的檢測膠囊的裝量。該設(shè)備還包含多項自主研發(fā)的先進技術(shù)，包括機械結(jié)構(gòu)、高速圖形采集系統(tǒng)以及AI缺陷識別算法，對膠囊外觀進行高速360度全方位的精確檢測，同時對膠囊的裝量進行精準稱量，其速度可達2次/秒；且能夠?qū)θ毕菽z囊進行自動剔廢處理，解決了人工檢測的主觀情緒、疲勞因素、精準度和速度等問題，從而大幅度降低了制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本。

功能特點：

1.更換極少零件即可適用不同規(guī)格型號的膠囊檢測；

2.使用專利棱鏡結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)360度各類外觀缺陷檢測，無盲區(qū)；

3.精簡結(jié)構(gòu)排列、專利轉(zhuǎn)輪取囊技術(shù)，無損傷檢測，任何一環(huán)節(jié)都無需人工，降低人為風(fēng)險；

4.采用機器視覺檢測原理和高速圖像處理技術(shù)，自動篩選、自動高速精準剔除缺陷產(chǎn)品；

5.部分缺陷采用深度學(xué)習(xí)算法進行分類識別；

6.自適應(yīng)濾波技術(shù)，零點追蹤、動態(tài)補償軟件算法、摒除地面震動、風(fēng)口氣流等環(huán)境干擾；

7.為膠囊稱重專門定制稱重模塊，穩(wěn)定時間小于0.2秒，綜合精度最高可達±2mg；

8.檢測數(shù)據(jù)實時存儲，檢測結(jié)果、實時圖像、運行狀態(tài)動態(tài)顯示，異常報警停機；

9.采用智能缺陷分類技術(shù)，自動生成統(tǒng)計報表；

10.系統(tǒng)具備配方管理、三級權(quán)限管理、電子簽名、離線分析和遠程診斷功能；

11.系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)庫管理和審計追蹤功能，可下載、存儲、備份和打印所有數(shù)據(jù)；

12.設(shè)備模塊化設(shè)計、易清潔維護、符合GMP標準。

技術(shù)參數(shù)：

翰林其他智能檢測設(shè)備一覽

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